Das Programm der Veranstaltung stellt einen Querschnitt der unterschiedlichen Interessensgruppen dar. Expertinnen und Experten des Gemeinsamen Bundesausschusses, des GKV-Spitzenverbands, aus Krankenhausabteilungen für seltene Erkrankungen und der Pharmaindustrie werden in ihren Vorträgen die besonderen Bedürfnisse von Versicherten mit seltenen Erkrankungen beleuchten. Wie in den Vorjahren werden mehr als einhundert Teilnehmende aus Industrie, Politik und Medizin erwartet, um über ihre Erfahrungen zu berichten und gemeinsam zu diskutieren.
„Seltene“ Erkrankungen sind im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-Regelung, Prävalenz der Erkrankung ≤ 5/10.000) Erkrankungen, die nicht für sich beanspruchen können, einzigartig zu sein und bei denen der Nachweis der Wirksamkeit der Behandlung möglich ist. Für diese seltenen Erkrankungen hat das Europäische Parlament Erleichterungen im Zulassungsverfahren von Arzneimitteln beschlossen. Diese betreffen allerdings nicht die Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis.
Patientinnen und Patienten mit solchen Leiden haben denselben Anspruch auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wie andere Patienten. Auch Arzneimittel für seltene Leiden unterliegen daher folgerichtig im Wesentlichen den üblichen Zulassungsanforderungen; sie erhalten in der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses einen Zusatznutzen und müssen sich, so lange sie nicht die 30-Millionen-Euro-Umsatzschwelle überspringen, keiner zweckmäßigen Vergleichstherapie stellen.
Stellen die Erleichterungen im Zulassungsverfahren und in den Nutzenbewertungsverfahren einen verbesserten Zugang der Versicherten zu den Therapien dar? Profitieren Versicherte von diesen Therapien in relevantem Ausmaß? Oder werden – überspitzt formuliert – durch die Orphan-Drug-Regelungen Marketinganreize für die pharmazeutische Industrie ohne messbaren Nutzen für die Versorgung gesetzt? Werden möglicherweise sogar Innovationen im üblichen Arzneimittelmarkt unterdrückt?
Diesen und weiteren spannenden Fragen werden sich die Teilnehmenden an dem Diskussionsforum widmen.
Die SEG 6 ist angesiedelt beim Medizinischen Dienst Westfalen-Lippe. Aus jedem Medizinischen Dienst wird mindestens eine Vertreterin bzw. ein Vertreter in die SEG entsandt. Zuständig ist die Gruppe für eine einheitliche und fachliche fundierte Begutachtung im Arzneimittelbereich. Dazu werden entsprechende Begutachtungshilfen erstellt. Außerdem ist die SEG 6 in die Beratung der GKV, auch im G-BA, eingebunden und stellt Mitglieder für die Off-Label-Expertengruppen in Deutschland. Geleitet wird die Gruppe von dem Drensteinfurter Arzt Dr. Andreas Rhode.

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